体外诊断( IVD，In-Vitro Diagnostics )是指将血液、体液、构造等样本从人体中掏出，利用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本停止检测与校验，以便对疾病停止防备、诊断、医治检测、前期察看、安康评估、遗传疾病展望等的进程。

      由此，咱们能够看出，体外诊断涵盖甚广，在疾病的防备、诊断检测和愈后评估等各个方面皆有利用，是医疗安康财产非常首要的构成局部。

      体外诊断包含诊断仪器和诊断试剂两个局部。此中体外诊断仪器归属于医疗东西二级分类下的临床查验阐发仪器，而诊断试剂则属于生物医药成品中的生物成品大类。

     按照产物危险水平由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产物。

 

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